고혈압약 발암물질 리스트, 환자 혼란… 도대체 무슨 일?

국산 고혈압약 치료제에 이어 국내 업체 제품에서도 발암추정물질 리스트가 나오면서 환자들의 혼란이 가중되고 있다. 사진은 기사내용과 무관. /사진=뉴시스

국산 고혈압약 치료제에 이어 국내 업체 제품에서도 발암추정물질 리스트가 나오면서 환자들의 혼란이 가중되고 있다. 식품의약품안전처는 문제가 된 의약품에서 검출된 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'의 발암가능성이 매우 낮다고 추정했지만 복용 환자의 상태를 고려하지 않은 추정치로 결과를 단정 짓기 어려운 상황이다.  

6일 식약처가 발표한 '고혈압약 중간조사 결과'에 따르면 NDMA가 함유된 고혈압약을 최고 용량(320mg)으로 3년간 복용했을 때 1만1800명 중 1명꼴(0.008%)로 암 환자가 추가 발생하는 것으로 분석됐다.  

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질 '2A' 등급에 속해 있다. 발암 가능성은 있지만 인체 발암증거는 불충분한 물질이기 때문에 세계적으로도 안전 기준을 정해 놓은 국가는 없다.  

식약처는 문제가 된 고혈압 치료제의 인체 영향 평가를 위해 국제 가이드라인인 'ICH M7'(의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인)을 활용해 발암가능성을 분석했다. 

단순 추정치만 놓고 보면 NDMA가 암을 유발할 가능성은 극히 낮다. ICH M7은 10만명 중 1명에서 추가적으로 암이 발생하는 경우는 무시할 수 있는 수준이라고 설명하고 있다. 

앞서 미국 식품의약국(FDA)도 가이드라인을 활용해 4년간 최고용량을 복용했을 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있다고 발표했다. 유럽의약품안전청(EMA)는 7년간 최고용량을 복용했을 때 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 분석한 바 있다.

문제는 식약처의 가이드라인 계산식에 환자의 연령 등 여러 가지 변수가 반영이 안 됐다는 점이다. 식약처가 이번에 분석한 발암가능성 추정치는 다른 변수 없이 3년간 NDMA가 함유된 고혈압약을 최대용량으로 복용했을 경우만 가정한 수치다. 실제 NDMA가 인체에 영향을 미치는 정도를 분석하려면 국내 고혈압 환자의 연령대, 건강상태 등을 반영해야 한다. 복용 기간도 훨씬 늘려야 한다. 

이에 따라 식약처는 건강보험심사평가원의 정보를 토대로 정확한 인체 영향 평가를 진행 중이다.

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